26-29 мая в столице Сербии Белграде проводились тренировочные курсы Международного общества по фармаконадзору (ISoP), которые были посвящены изучению основных понятий, используемых в фармаконадзоре, методов исследования различных характеристик побочных реакций и фармакоэпидемиологии. Лекторами выступили такие известные специалисты по клинической фармакологии и фармаконадзору, как профессора Эрве Ле Луэт, Юджин Ван Полленброк, Уго Моретти, Элиот Браун и многие другие. Учеба проводилась на базе фармацевтического факультета Белградского университета, где собрались около 200 слушателей из стран Европы, Азии, Африки и Австралии. Украину представлял автор этих строк.
Среди большого количества лекций, многие из которых носили интерактивный характер и подразумевали активное участие не только лекторов, но и слушателей, особое внимание привлекли доклады, посвященные методам сбора информации о безопасности лекарственных средств. Отдельно выделю лекцию проф. Ван Полленброка, в которой подробно разбирались преимущества, недостатки метода спонтанных сообщений и ошибки, совершаемые докторами при заполнении карт-сообщений о побочных реакциях. Изюминкой лекции стала подробная классификация ошибок и заблуждений врачей относительно побочных реакций, сопровождаемая «живыми» примерами из мировой медицинской практики.
Приведем несколько из них. Для многих препаратов в первые два года после регистрации характерно увеличение количества сообщений о побочных реакциях, подаваемых врачами в отечественные органы фармаконадзора (так называемый эффект Вебера), что может послужить как причиной отмены регистрации, так и использоваться конкурентами в нечестной маркетинговой борьбе. Такая ситуация сложилась в свое время с алендроновой кислотой и ламотриджином. Особое влияние на мнение врачей о безопасности препарата оказывают СМИ. Внимание «четвертой власти» к нежелательным эффектам фармакотерапии неизменно приводит к увеличению количества сообщаемых случаев о возникновении побочных реакций. Ярким примером такого влияния может послужить ситуация с противовирусными препаратами и вакцинами во время объявленной ВОЗ пандемии гриппа. Мефлохин, вигабатрин, рофекоксиб и ряд других используемых в настоящее время препаратов не избежали внимания СМИ.
Не могу не заметить, что карта-сообщение по побочной реакции (форма 137/о), с которой работают украинские врачи, полностью соответствует принятым в Европе стандартам. Наши студенты знакомятся с ней на практических занятиях по клинической фармакологии.
Не менее интересным оказался доклад профессора университета Вероны Уго Моретти: он был посвящен вопросу установления причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и развившейся побочной реакцией. Наряду с широко используемыми, в том числе и в Украине, шкалой Наранжо и методом ВОЗ, большую значимость приобретает так называемый «французский метод», позволяющий более точно определять такую связь, при этом он сочетает достоинства шкалы Нараджо и алгоритм ВОЗ и принимает во внимание данные мировой литературы.
Доклад профессора Мадридского университета и университета г. Кордовы Луиса Алессо был посвящен контрафактным медицинским препаратам. Не только развивающиеся страны Африки и Азии, как это было принято считать раньше, страдают от этой проблемы. Профессор привел ряд «свежих» вопиющих случаев, в том числе и из своей практики, когда контрафактные препараты приводили к смерти пациентов в «благополучных» с экономической точки зрения странах. Подробно остановившись на причинах этого явления, докладчик познакомил присутствующих с инициативой ВОЗ IMPACT, которая, в тесном взаимодействии с правительствами, направлена на противодействие распространению контрафактной медицинской продукции. Особого успеха специалистам ВОЗ удалось добиться в Китае, Перу, России, Узбекистане, Японии, Южной Корее, Колумбии, Бразилии, Германии и США.
Доклад о медицинских ошибках (этот актуальный вопрос клинической фармакологии изучается и на нашей кафедре) был сделан профессором Белградского университетом Милошем Стойликовичем. Медицинские ошибки занимают 8-е место в структуре смертности и только в США уносят до 100 тыс. жизней пациентов в год. Экономические потери при этом составляют 3,5 млрд. долларов. В свой лекции профессор постарался учесть все возможные аспекты медицинских ошибок как в общем, так и в конкретных разделах медицины: педиатрии, онкологии, психиатрии и т.д.
Очень интересный доклад о безопасности вакцин представил президент ISoP – специалист из Аккры (Гана) Александр Дуду. Особенно актуальным этот вопрос становится в условиях эпидемий и пандемий. К сожалению, многие нюансы вакцинонадзора (vaccinovigilance) остаются неурегулированными. Это вопросы и вакцин-генериков, и контроля качества, и использования вакцин у беременных и пожилых пациентов, и вопросы мониторинга побочных реакций вакцин, и др.
Большая часть докладов была посвящена законодательным вопросам регулирования фармаконадзора. И прежде всего – это директивы ЕС, изложенные в документе «Volume 9A of the rules goverment medicinal products in the European Union», которые описывают всевозможные аспекты организации органов контроля за безопасностью лекарств как на уровне государства, так и для производителей. Следует сказать, что организация работы по фармаконадзору в Украине постоянно совершенствуется, и в настоящее время из всех стран СНГ именно украинская – наиболее соответствует европейским стандартам.
Безусловно, ценен и практический опыт, представленный коллегами из балканских стран: Сербии, Хорватии и др. Оказывается, проблемы, с которыми сталкиваются доктора и специалисты по фармаконадзору в своей работе: боязнь наказания за информирование о побочной реакции, административное давление, неуверенность врачей в эффекте от информирования компетентных органов о развившейся реакции, прессинг производителей и т.п. – достаточно универсальны и не являются специфическими только для нашей страны.
Дискуссии, возникавшие в перерывах между лекциями, оказались не менее интересны. Все докладчики были открыты для общения и с удовольствием отвечали на вопросы, делились опытом. Снобизм, высокомерие, гипертрофированное чувство собственной значимости, с которыми иногда сталкиваешься на медицинских конференциях, здесь отсутствовали абсолютно.
Обратило на себя внимание отсутствие «обязательных» в таких случаях медицинских представителей, раздающих рекламные буклеты, ручки и «статьи авторитетных специалистов». Как выяснилось потом в беседе с организаторами, спонсоры были, и были они представлены ведущими мировыми компаниями. Однако интересы производителей на данном мероприятии заключались не в увеличении продаж, а в повышении безопасности производимых препаратов, поэтому представители компаний, наряду с прочими слушателями, учились.
Необходимо сказать и о самом университете Белграда. Фармацевтический факультет расположен за городом и занимает большую территорию. Его здание построено в 80-х годах прошлого века, в знакомом нам по 7-му корпусу и «десятке» стиле. Здесь расположен фармацевтический музей с исторически интересными экспонатами, связанными с аптечным делом: ступки, пестики, машины для нарезания пилюль и многое другое доступно для осмотра бесплатно. Несколько небольших, и также бесплатных, Интернет-залов расположены в разных частях университета. По Wi-Fi Интернет доступен в любой части здания. Интересно, что каждая лекционная аудитория имеет своего спонсора – фармфирму, которая следит за чистотой помещения и расположенным в нем оборудованием. Студенческое «творчество» на поверхности столов в лекционных аудиториях тут не принято, нет также шансов «подцепить на штаны» прилепленную кем-то с обратной стороны стола жвачку. Видно, что не только преподаватели, но и студенты любят и берегут свою Альма Матер.
А. МАТВЕЕВ, ассистент кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии.
Медицинский вестник» № 13, сентябрь 2010.
