Герб
 
Крымский государственный медицинский университет имени С. И. Георгиевского

 

 
КонтингентПочта доверияФотогалерея
 
Главная | Газета "Медицинский вестник" | 2007 год | № 3 (981) февраль | Фармакологический надзор в Крыму: итоги 2006 года
Фармакологический надзор в Крыму: итоги 2006 года

Любой препарат, насколько бы ни был прост механизм его действия, способен вызывать побочные эффекты - такова цена медикаментозного лечения. Для каждого препарата существует соотношение риска и пользы. Оно тщательно изучается в доклинических и клинических исследованиях, проводимых по жестко установленным международным стандартам – GLP - Good Laboratory Practice, GCP - Good Clinical Practice.
Не все врачи (и тем более больные) знают о том, что в клинических испытаниях не всегда удается выявить даже относительно частые побочные эффекты.

Побочные эффекты, частота которых составляет 1:1000 и менее могут не выявляться до поступления препарата в продажу, что требует последующего систематического наблюдения. По мнению экспертов ВОЗ, для того чтобы установить истинный профиль эффективности и безопасности препарата, необходим активный мониторинг в течение 15-ти лет. В Украине с 2000 года существует и работает система фар-макологического надзора, основной задачей которого является сбор и анализ информации о побочном действии/побочных реакциях (ПД/ПР) лекарственных средств (ЛС). В 27 регионах Украины, в том числе - в Крыму, созданы отделения Государственного фармакологического цен-тра МЗ Украины, которые возглавляют и организуют эту работу.

В 2006 году была продолжена работа по сбору информации о по-бочном действии лекарственных средств в Крыму и г. Севастополе. Нами было получено 458 сообщений о побочных реакциях на препараты из 61 лечебно-профилактических учреждений. Динамика поступающих сообщений положительна - их становится больше с каждым годом, так же, как и лечебно-профилактических учреждений, участвующих в этой работе.
Распределение ЛС по производителям следующее: препараты отечественного производства - 54,6 проц., импортные ЛС - 45,4 проц.

Определенная причинно-следственная связь подозреваемого ЛС с ПД/ПР была зафиксирована в 48,3 проц. случаев, вероятная связь - в 46,3 проц. случаев и возможная - в 5,4 проц. случаев.

По последствиям ПД/ПР ЛС карты-сообщения распределились следующим образом: категория А - выздоровление без последствий - 93,7 проц. случаев, В - «выздоровление с последствиями» - 1,7 проц. и категория С - «без изменений» - 4,6 проц. (в том числе, отслойка сетчатки, геморрагии на фоне приема пегинтрона). Летальных случаев зафиксировано не было.

Характер реакции был серьезным у 22,7 проц. пациентов и несерьезным у 77,3 проц. пациентов.

Максимальное количество сообщений - 38 проц. - было получено для препаратов группы антимикробных средств, другими «группами -лидерами» являются препараты, используемые в кардиологии - 15,5 проц. случаев, НПВС - 13,1 проц. случаев, метаболитотропные лекарст-венные средства – 12 проц. случаев и инфузионные р-ры - 9,4 проц.

«Препаратами-лидерами» антибактериальной группы являются амоксициллин - 5,2 проц. всех сообщений, цефотаксим - 3,9 проц., це-фазолин и цефтриаксон - по 3 проц. 

В кардиологической группе лидерами являются эналаприл - 2,4 проц. всех сообщений за год, комбинация эналаприла с гипотиазидом - 1,5 проц., пентоксифиллин и амлодипин - по 1,1 проц. и комбинация атенолола, хлорталидона и нифедипина - 0,9 проц.

В группе нестероидных противовоспалительных средств наибольшее количество сообщений о ПД/ПР получено для нимесулида — 2,6 проц, анальгина и его комбинаций - 2,4 проц, парацетамола (учитывая его комбинации) и диклофенака натрия - по 2,0 проц, ацетилсалициловой кислоты - 1,3 проц.

В 33 проц. ПР возникли у мужчин, 67 проц. - у женщин в возрас-те от 46 до 80 лет.

Наиболее часто ПД/ПР наблюдались в возрастной группе от 46 до 60 лет - 28 проц. всех сообщений. В целом, больше половины ПД наблюдались в возрасте от 46 до 80 лет.

В половине случаев больные получали от 1 до 3-х сопутствующих ЛС, более 5ти сопутствующих в 12 проц. случаев.

В 23 проц. случаев отмечались серьезные реакции. Среди них - синдром Стивенса-Джонса у 2-летнего ребенка после однократного приема суспензии «Найз», три случая острого лекарственного гепатита на разные препараты, анафилактический шок у 8 пациентов.

Медикаментозная коррекция ПР понадобилась в 342 случаях, что составило 75 проц. В этих ситуациях личные и бюджетные затраты больных существенно возросли, что требует дальнейшей оценки и фармакоэкономического анализа.

Наиболее часто ПР наблюдались при лечении сердечно-сосудистой патологии (19 проц.), чаще всего ПР проявлялись поражением кожи - в 46 проц. случаев, органов ЖКТ - 11 проц., достаточно часто наблюдались гипертермические реакции – 10 проц.

В целом, по основным показателям работы Фармнадзора в АР Крым в 2006 году заняла 2-е место из 27 регионов Украины. Тем не ме-нее, существуют недостатки. По-прежнему, не все ЛПУ участвуют в сборе информации о ПД/ПР ЛС. Трудно преодолеть инертность врачей, несмотря на проведение обучающих семинаров, конференций, посвященных фармнадзору. Чрезвычайно мало сообщений о ПД поступает от педиатров (хотя значение этой информации трудно переоценить), врачей скорой помощи городов и районов (кроме г. Симферополя), оказывающих неотложную помощь при тяжелых реакциях на препараты, дерматологов, которые лечат тяжелые кожные проявления побочных реакций, стоматологов (по летальности от ЛС на Украине вот уже два года лидирует лидокаин).

Хочу напомнить, что четыре года назад Ученый совет нашего университета принял решение о том, что в клиниках возглавить эту ра-боту должны сотрудники клинических кафедр. К сожалению, решение не выполняется - информация о ПД/ПР ЛС поступает от единичных клинических кафедр. Нет информации и от кафедр, на базе которых проходят клинические испытания, хотя Государственный фармакологический центр МЗ Украины обязал утвержденные базы участвовать в этой работе, которая будет учитываться при аттестации баз. Активно включаться в эту работу необходимо и интернам, и студентам старших курсов медицинского факультета, проходящих производственную практику, и клиническим провизорам. Такая работа принесет пользу не только больным, потенциальным потребителям ЛС, но и повысит профессиональный уровень врачей, назначающих препараты, расширит их знания об эффективности и безопасности лекарств.

Оценка сообщений позволяет выявлять и медицинские ошибки, являющиеся причиной ПР. Это, по-прежнему, - игнорирование аллер-гологического анамнеза, назначение нерациональных комбинаций ЛС с однонаправленной токсичностью, назначение ЛС без учета противопо-казаний, указанных в инструкции и т.д.

Анализ сообщений о ПР позволяет определять истинный профиль эффективности и безопасности препаратов, особенно новых, принимать регуляторные решения (ограничение применения, изменение доз и длительности курса лечения, расширение противопоказаний, определение групп риска) вплоть до отзыва препарата с рынка.

Е. КОНЯЕВА,
заведующая кафедрой клинической
фармакологии и фармакотерапии КГМУ,
региональный представитель ГФЦ МЗ Украины
по АР Крым и г. Севастополю, доцент.

«Медицинский вестник»

 
©2006-11 КГМУ. Разработка и сопровождение – информационно-аналитический отдел.
При использовании материалов ссылка на источник обязательна.
Design by SOFTSOUL.