О врачебном правиле: «Primum noli nocere» – студенты медицинских вузов узнают еще на первом курсе. Тогда же они узнают и о трех главных инструментах врача, которые не претерпели больших изменений за прошедшие со времен Гиппократа и Галена века: железо, растение (в современном варианте – лекарство) и слово. Однако человечество наверняка так никогда точно и не узнает тот день и час, когда оно впервые обнаружило возможность лекарства обращаться в яд. Но о том, что еще в первом тысячелетии до нашей эры в Египте, Вавилоне и Греции врача могли покарать за назначение опасного лекарства или развитие побочного эффекта, нам известно точно.

Проблема контроля врачебных назначений в наше время, несмотря на весь прогресс фармакологической науки и фармацевтики, стоит не менее остро.

Вот несколько примеров. Причиной 6 процентов всех госпитализаций в мире являются побочные реакции на лекарственные средства, что приводит к огромным экономическим потерям. Статистики подсчитали: затраты, связанные с осложнениями, вызываемыми лекарствами (заболеваемость и смертность), составляют около 100 миллиардов американских долларов в год. Следующая цифра не менее пугающая: только в США от побочных эффектов фармакотерапии ежегодно погибают 100-200 тысяч человек (по данным доклада Института медицины США «Ошибаться в природе человека»). Если сравнить количество людей, погибших от побочных эффектов в 1995 году в США, с количеством смертей от других причин, то можно обнаружить, что побочные реакции на лекарственные препараты уступают только сердечно-сосудистой патологии, злокачественным новообразованиям, болезням легких и травматической болезни – то есть занимают 5 место в структуре смертности.

В 2007 году ВОЗ провела очередной форум по вопросам будущего, посвященный только одной проблеме – управлению безопасностью пациентов. На этом форуме было отмечено, что риск несчастного случая при авиакатастрофе составляет 1 к 3 000 000 (трем миллионам), а риск возникновения несчастного случая при лечении – 1 к 300 (!). То есть, утверждают авторы, лечиться теперь гораздо опаснее, чем летать самолетом.

В 2007 году в АР Крым был зарегистрирован 571 случай развития побочной реакции на лекарственное средство, а во всех областях Украины вместе – 3943 случая. В 2008 году в Крыму было зарегистрировано уже свыше восьми с половиной сотен побочных эффектов. Необходимо отметить, что подобный рост зарегистрированных побочных реакций в нашем регионе вряд ли связан с ухудшением качества лекарств, назначаемых врачами, – большую роль тут сыграла работа местного отделения фармакологического надзора по распространению информации о побочных эффектах среди врачей. Вообще, существуют специальные критерии, разработанные ВОЗ, согласно которым средний уровень регистрируемых побочных эффектов составляет 200 сообщений на миллион населения в год, или же 10 процентов от количества врачей в регионе.

Специальные государственные структуры, регулирующие аспекты назначения лекарств, есть в каждой стране: в США это – знаменитая FDA (Food and Drug Administration), в Великобритании – MCA (Medicines Control Agency), в Европейском союзе – EMEA (European Medicines Agency). Есть такой орган и в Украине – Государственный фармакологический центр.

Эти учреждения, кроме регистрации, перерегистрации препаратов, составления научно обоснованных инструкций по применению лекарств и другой деятельности, занимаются мониторингом нежелательных реакций – как прогнозированных, описанных в инструкциях, так и непредвиденных.

Хочется отметить, что процесс регистрации побочных эффектов, законодательная база и методы реагирования Государственного фармакологического центра на непредвиденные угрожающие жизни реакции, которые требуют немедленного внесения исправлений в инструкцию или же отмены регистрации лекарства, – гармонизированы, то есть приведены в полное соответствие с европейскими стандартами.

Согласно приказу Министерства здравоохранения Украины № 898 «Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями на лекарственные средства, разрешенные к медицинскому применению» (27.12.2006) врач, независимо от места его работы – будь то государственная поликлиника, больница, сельская врачебная амбулатория или частный кабинет, – обязан подавать информацию о развившейся побочной реакции в ГФЦ. Если реакция несерьезная, предвиденная, то – в течение 15 дней, если серьезная – 48 часов.

Универсальной формой сообщения о развившейся реакции является карта-сообщение о побочной реакции/побочном действии лекарственного средства (форма 137/о). Эта карта, как и аналогичные ей карты MedWatch в США или Желтые карты Британии, является основным инструментом влияния практикующего врача на регулирующие оборот лекарств государственные органы.

К сожалению, многие врачи не до конца понимают всю важность и «мощность» этого метода.

Форма 137/о – это документ, имеющий юридическую силу, и на его основании Государственный фармакологический центр Украины и аналогичные регуляторные органы других стран вправе ограничивать или вообще останавливать реализацию опасного препарата. Так, в США в интервале с 1975 по 1999 год с рынка лекарств изъято 10,2 процента новых химических соединений, в Испании с 1990 по 1999 год изъято 22 лекарственных средства, во Франции с 1998 по 2004 год запрещено применение 21 препарата.

За время существования системы фармакологического надзора в Украине регуляторные решения были вынесены в отношении целого ряда лекарственных средств. Так, было полностью запрещено использование фенацетина, циметидина, препаратов кава-кава, стабилизатора этилендиамина; медицинское применение рофекоксиба, гентамицина, анальгина (метамизола натрия), фенилбутазона (бутадиона), нимесулида было ограничено.

Кроме того, такой метод информирования органов фармакологического надзора, называемый также методом спонтанных сообщений, позволяет выявить редкие, ранее неизвестные неблагоприятные эффекты широко используемых препаратов. Именно с его помощью были выявлены аритмогенные эффекты прокинетика цизаприда и антиаллергического препарата астемизола, поражение клапанного аппарата сердца фенфлурамином, гипогликемия, вызываемая спарфлоксацином и грепафлоксацином и т.д.

Следует отметить, что по европейскому законодательству добровольное сообщение врача о зафиксированной им побочной реакции не может быть основанием для профессионального разбирательства или преследования сообщившего, даже если из сообщения следует, что препарат был назначен не по показаниям, то есть имела место врачебная ошибка.

Во время прохождения цикла по клинической фармакологии на шестом курсе медицинского факультета и пятом курсе стоматологического – студенты медицинских вузов детально знакомятся с системой фармакологического надзора, формой 137/о, учатся ее правильному заполнению. И в дальнейшем, после завершения учебы в университете, врач постоянно сотрудничает с системой фармнадзора.

Такое сотрудничество выгодно не только и не столько фармакологической науке, как думают некоторые. Прежде всего, это необходимо врачу (так как повышается безопасность его лечения) и пациенту, который не менее доктора заинтересован в приеме не опасных препаратов.

В. МАТВЕЕВ,
ассистент кафедры клинической фармакологии.

«Медицинский вестник» № 10, июнь 2009